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近日,宝理塑料(Polyplastics)集团宣布,其医用级聚甲醛DURACON®POM系列产品已上市。
该产品将向中国、印度、欧洲和美国等国家地区供应。
据介绍,宝理塑料的两个乙缩醛等级包括标准粘度等级PM09S01N,它提供了POM预期的可靠机械性能和成型性。
此外,高流动级别的PM27S01N将使越来越复杂和功能性更强的医疗设备能够实现壁薄化、小型化和轻量化。
这些级别符合医疗器械制造商的关键要求,可用于药物接触和药物输送等多种场景。
这两个等级都符合全球市场监管要求,包括ISO 10993和USP VI类生物相容性/细胞毒性、美国食品药品监督管理局药品主文件(DMF)和器械主文件(MAF),以及欧盟10/2011和美国食品药品管理局食品联系21 CFR 177.2470。
材料可以在热蒸汽和环氧乙烷(EtO)灭菌条件下进行灭菌。PM系列坚持严格的质量管理体系,包括符合VDI 2017医疗级塑料标准。它们还提供流程和产品的完全可追溯性,以及基于GMP原则的生产管理。